Logiciel BarTender® pour l'étiquetage et le marquage de dispositifs médicaux

Des organismes de réglementation mondiaux tels que la FDA des États-Unis et la Commission européenne adoptent des politiques strictes pour l'étiquetage et l'enregistrement de chaque pièce d'équipement médical, des simples abaisse-langue aux technologies complexes qui sauvent des vies.

La sécurité des patients étant au cœur de ces réglementations uniques en matière d'identification des appareils (UDI), aucun compromis n'est possible : même les plus petites divergences non intentionnelles par rapport aux règles entraînent des pénalités potentielles et des dommages irréparables à la réputation et aux parts de marché d'une entreprise.

Les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin de solutions d'étiquetage sûres, éprouvées et fiables ; qui s'intègrent complètement avec les systèmes et flux de travail déjà en place ; et qui puissent évoluer et s'adapter à des pratiques commerciales qui ne cessent de changer.

BarTender se trouve au cœur de votre solution d'étiquetage normalisé.

Le logiciel® BarTender est un composant sûr d'installations normalisées FDA UDI du monde entier. L'industrie des dispositifs médicaux choisit BarTender pour sa facilité d'installation et sa technologie configurable, le tout étayé par une connaissance approfondie de l'industrie — nous comprenons les pressions que subissent les fabricants de dispositifs médicaux en termes de réglementations et de processus.

intégration

Construit pour UDI et MDR. Le logiciel d'étiquetage BarTender est la norme dans la fabrication de dispositifs médicaux, choisi par des entreprises allant des sociétés Fortune 500 aux fabricants de dispositifs spécialisés. Autoformat GS1 et codes HIBCC. Utilisez les modèles intelligents UDI ™ fournis pour vous connecter à vos données de base.

Contrôle et conformité

Simple. Et sophistiqué. BarTender est à la fois facile à utiliser et puissant, même pour les étiquettes les plus complexes, dans les environnements réglementaires les plus exigeants.

Nous nous conformons aux normes pour vous. Ajoutez des codes GS1 et HIBCC précis d'un simple glisser-déposer. Les normes sont intégrées. BarTender inclut plus de 95 symbologies différentes et prend en charge une liste complète de types d'étiquettes RFID et de normes ISO.

Gestion globale du changement en un instant. Soyez agile pour faire face aux changements de réglementation, de prix ou de processus avec BarTender's Intelligent Templates™. Modifiez les données, le format ou la conception d'une étiquette, et vos mises à jour sont effectuées immédiatement dans toute votre organisation. Votre étiquette est prête à imprimer, en temps réel, partout dans le monde.

Support pour vos soumissions réglementaires. BarTender prend en charge l’évolution des normes d’interopérabilité via la communication de base de données UDI (UDID) basée sur HL7.

Contrôler les rôles et les accès pour la conformité. Les fonctions de sécurité en couches de BarTender, allant des paramètres d'impression de base aux autorisations complexes basées sur les rôles avec cryptage du format d'étiquette, vous permettent de configurer qui peut ouvrir, modifier ou imprimer une étiquette.

Vous devez savoir qui a édité ou imprimé vos étiquettes. À chaque fois. BarTender offre une visibilité complète sur le processus d'étiquetage - quelles personnes ont accédé à une étiquette, quelles modifications elles ont apportées, à quel endroit et à quel moment une étiquette a été imprimée. Capturez les signatures électroniques et complétez la piste d'audit pour vous assurer de la conformité aux réglementations mondiales, y compris FDA 21 CFR Part 11.

Configurez la sérialisation sur votre réseau, puis oubliez-la. BarTender gère et surveille en permanence la sérialisation - unique, aléatoire ou séquentielle - qui régit votre conformité réglementaire. Incrémentation des numéros de série sur une seule imprimante ou sur les imprimantes de votre réseau.

Conformité EU MDR : formatez IFU et carte d'implant, puis connectez-les à l'emballage et à l'étiquetage. BarTender, la nouvelle fonctionnalité exclusive de tableaux vous offre de puissantes capacités de conception de documents. Regroupez tous les documents et étiquettes d'un produit dans un seul fichier BarTender et remplissez les données à partir d'une source unique, réduisant ainsi le risque d'erreur humaine.

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